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南华大学附属第一亚搏手机在线登录药物临床亚搏手机在线登录构简介
科室:科研与学科亚搏手机在线登录部 作者: 点击数: 发布时间:2022-03-01 16:39:20
南华大学附属第一医院药物临床试验机构简介 - 药物临床试验机构 - 南华大学附属第一医院

一、机构基本情况

南华大学附属第一亚搏手机在线登录药物临床亚搏手机在线登录构2011年2月9日获得国家食品亚搏手机在线登录监督亚搏手机在线登录总局下发药物临床亚搏手机在线登录构资格认定证书,开始开展II、III、IV期药物临床试验。经过10年的发展与壮大,目前27个临床科室内分泌、心血管、肿瘤(肿瘤内科、肿瘤放疗科、乳甲外科)、神经内科、感染、妇产、骨科(骨科、脊柱外科)、中医呼吸、呼吸内科、消化内科、肾病、康复医学(神经康复)、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学(急性感染)、重症医学、亚搏手机在线登录、麻醉、泌尿外科、血液内科、风湿免疫科、肝胆胰外科、眼科取得药物临床试验资格备案,44个临床医技科室取得器械临床试验资格备案,I期病房也即将投入运行。南华附一不断致力于成为一家专业科室覆盖广,研究者参与度高,项目运行高效、规范的临床亚搏手机在线登录构。

二、组织机构情况

本机构拥有完善的组织亚搏手机在线登录体系,独立的伦理委员会。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力,审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益,保障受试者的权益、安全和隐私。机构下设机构办公室、各临床专业、辅助科室(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科、药学部等)及各种功能检查室。机构亚搏手机在线登录流程高效、规范,立项流程及相关表格在亚搏手机在线登录官网公开,借助机构亚搏手机在线登录亚搏手机在线登录实行项目全程跟踪亚搏手机在线登录,试验相关免费检查亚搏手机在线登录纳入亚搏手机在线登录信息亚搏手机在线登录,GCP中心药房设施完备,保证试验药物按方案要求进行贮存依托大湘南区域亚搏手机在线登录中心的平台优势,各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求,急救设施及抢救药物齐全。研究人员均定期进行药物临床试验相关法规及操作技术的亚搏手机在线登录,有先进的设施、设备、雄厚的技术力量保障临床试验受试者的亚搏手机在线登录安全。

三、健全的质量保证体系

机构制定了一套全面、详细的文件亚搏手机在线登录体系,使机构的每个环节工作均有据可依。建立基于风险亚搏手机在线登录的质量控制体系,对项目运行中的关键环节进行质量把控,通过机构内控、监查员监查和第三方稽查等从不同角度,严格把握试验运行亚搏手机在线登录质量。

机构配有专职药物亚搏手机在线登录员、专职项目亚搏手机在线登录员及专职经费亚搏手机在线登录员,协助各临床专业科室从事药物临床试验工作,协调处理试验过程中出现的各种情况。机构高度重视对CRC日常工作的监督亚搏手机在线登录。机构办对加入研究团队的CRC均进行入职考核,考核通过后,才能进入研究项目;每月召集所有的驻地CRC于机构办开工作例会,进行GCP理论和实操亚搏手机在线登录,并进行交流与讨论,解决日常研究工作中遇到的实际困难。

本机构配备合格的研究团队,以科学的试验亚搏手机在线登录、亚搏手机在线登录化操作规程和严格的亚搏手机在线登录制度,确保每一项药物临床试验的质量;今后机构将继续与国内外制药企业及合同研究组织(CRO)保持良好的合作关系,以一流的技术、先进的设备、优质的服务积极开展高水平的药物临床试验,不断推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业的发展。我们真诚的欢迎更多国内外新药研发单位与我院机构在药物临床试验领域开展更为广泛紧密的合作。

对外接待时间:每周二、周四,上午9~12点,下午3点~5点半;

              合同及SAE递交不受接待日影响,工作日即可递交

地址:南华大学附属第一亚搏手机在线登录门诊11楼C区

联系电话:0734-85789340734-8578930

工作邮箱:nhfygcp@163.com

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